Agente de embolizacion Purefill

Agente de embolizacion Purefill

Descripción:
PUREFILL es un agente de embolización líquido, translúcido y estéril, compuesto por monómeros de cianocrilato de n-hexil. PUREFILL es un agente de embolización líquido indicado para la embolización de las malformaciones arteriovenosas (MAV). PUREFILL es un dispositivo médico implantable de clase III que, por su acción hemostática, se describe como implante de embolización arterial y venoso en los campos de aplicación de la neurorradiología y de la radiología intervencional. Este dispositivo médico se aplica en solución con un líquido de contraste.

El producto está envasado en un frasco de polipropileno cerrado herméticamente. El frasco que contiene 1 ml producto está embalado en un blister estéril. En el momento de la aplicación, el agente de embolización sigue estando líquido y luego, en contacto con los tejidos o los medios húmedos, polimeriza en unos segundos. Una vez finalizada la polimerización, el agente de embolización ya no tiene ningún poder adhesivo.

Al igual que todos los cianocrilatos, PUREFILL debe utilizarse con jeringas apropiadas (PE o PP): no utilizar jeringas de policarbonatos.
No utilizar si el dispositivo o el blister parecen estar dañados.
Para un uso único. Contenido suministrado estéril. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. Su reutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían afectar a la integridad estructural del dispositivo o provocar su fallo, lo que a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o la muerte del paciente. Su reutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían constituir también un riesgo de contaminación del dispositivo o causar una infección en el paciente o una infección cruzada, incluyendo, entre otras cosas, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar una lesión, una enfermedad o la muerte del paciente.

Aplicación:
- Examinar el embalaje para confirmar su integridad antes de abrirlo.
- Sacar el blister de su lugar de almacenamiento unos minutos antes de utilizarlo.
- Verificar la fluidez y la transparencia del producto.
- Preparar la mezcla PUREFILL / líquido de contraste en una zona adaptada: se recomienda la utilización de un vaso de
   precipitados de vidrio estéril.
- Para todos los procedimientos de oclusión, mezclar PUREFILL con aceite yodado (tipo Lipiodolultrafluid®) en las
  proporciones 01:02.
- Homogeneizar y, después, extraer la mezcla con una jeringa luer lock para inyección de 1 a 3 ml.
- Antes de la inyección, verificar la radioopacidad de la mezcla.
- Situar el microcatéter según el procedimiento radiológico de embolización arterial después de haberlo aclarado con una
  solución de glucosa al 5%.
- Conectar la jeringa al microcatéter e inyectar la mezcla manualmente bajo vigilancia radiográfica.
- Después de la inyección, retirar rápidamente el microcatéter para impedir que se adhiera su extremo.
- Después de cada inyección, desechar el microcatéter, todos los accesorios y la mezcla restante.

Características:
- Indicado para la embolización de malformaciones arteriovenosas.
- Líquido embólico, estéril, translúcido, de baja viscosidad compuesto de n-hexil cianoacrilato.
- Aplicar en solución con una mezcla de líquido de contraste.
- Rápida polimerización cuando el  líquido embólico entra en contacto con el tejido o ambientes húmedos (sangre/agua).

Presentación:
Blíster estéril tipo vial de polipropileno.

Conservación:
Debe conservarse dentro de un embalaje original protegido de la luz directa del sol y de la humedad, a una temperatura inferior a 5°C para una caducidad de 2 años (fecha indicada en el embalaje). La duración de estabilidad de la solución PUREFILL se ha determinado en 2 años para una temperatura de 5°C en las condiciones de almacenamiento expuestas anteriormente.

Estudios:
Izaaryene, J., Saeed Kilani, M., Rolland, P.-H., Gaubert, J.-Y., Jacquier, A., Bartoli, J.-M., & Vidal, V. (2016). Preclinical study on an animal model of a new non-adhesive cyanoacrylate (Purefill ® ) for arterial embolization. Diagnostic and Interventional Imaging, 97(11), 1109–1116.

Características técnicas:
Esterilización: El adhesivo está esterilizado en el doble blíster por radiación beta.
Conformidad: CE0459
Látex: No
Embalaje: Envasados en blíster individuales
Cantidad: Caja isotérmica con 2 cajas de 6 viales cada una.
Instrucciones: En el exterior de la caja.
País de fabricación: Francia